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英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 对 HMTM 上市许可申请的回应

TauRx Therapeutics Management Ltd 确认已收到英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的正式确认，需要进一步的信息才能最终确定氢甲硫氨酸甲磺酸盐 (HMTM) 作为阿尔茨海默病潜在口服治疗药物的适用性。

TauRx 的同事正在处理该请求，以确保尽快收集答复。

公司致力于根据需要与 MHRA 和其他机构合作，并将适时提供进一步的更新信息。


MHRA response to HMTM Marketing Authorisation Application

TauRx Therapeutics Management Ltd can confirm it has received formal confirmation from the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) that it requires some further information before a final determination on the suitability of hydromethylthionine mesylate (HMTM), as a potential oral treatment for Alzheimer’s disease, can be reached.

TauRx colleagues are in the process of working through the request in order to ensure answers are collated as expediently as is practicable.

The company is committed to working with the MHRA and other organisations as required, and further updates will be provided in due course.

https://taurx.com/news/industry-news/mhra-response-to-hmtm-marketing-authorisation-application

如果在收购期间，老板在市场买入更高的股价，就一律调高收购价
4.10 Purchases in the open market
If the Offeror or any of the PACs purchase or agree to purchase any of the Offer Shares during the offer period at a consideration that is higher than the Offer Price, the Offeror will increase the Offer Price ...

《阿尔茨海默病预防杂志》发表的试验结果表明，HMTM 可能为早期阿尔茨海默病患者提供一种便捷的口服治疗选择。

TauRx Therapeutics Management Ltd 今日宣布，其评估甲磺酸氢甲基硫氨酸 (HMTM) 治疗阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 的疗效和安全性的 III 期 LUCIDITY 试验结果已发表于《阿尔茨海默病预防杂志》(The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease)。

该试验报告显示，接受每日 16 毫克 HMTM 治疗的 MCI 患者在 18 个月内认知功能得到显著改善，且在两年内未观察到明显的认知或功能衰退。

TauRx 联合创始人兼董事长、该论文的第一作者 Claude Wischik 教授表示：“这些结果表明，HMTM 有望成为一种安全性良好、易于获得的口服治疗方案，并能最大限度地减轻患者和医生的负担。”

“该研究还发现，在疾病早期开始 HMTM 治疗对于保护认知功能至关重要，并且 HMTM 能够影响 AD 的潜在疾病进程。”

“这项研究证实了早期试验的结果，表明 HMTM 具有良好的安全性，最常见的不良反应为头痛 (1.5%) 和腹泻 (1.2%)。”

该试验评估了 HMTM 在 598 名患有轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度至中度痴呆的参与者中的安全性和有效性。所有参与者的 β-淀粉样蛋白 PET 显像均为阳性，其中 44% (263) 符合阿尔茨海默病引起的 MCI 的临床诊断标准，56% (335) 被诊断为 AD 引起的轻度至中度痴呆。

该论文题为《tau 蛋白聚集抑制剂甲磺酸氢甲基硫氨酸治疗轻度认知障碍和阿尔茨海默病引起的轻度至中度痴呆的 III 期临床试验的临床、影像学和血液生物标志物结果》，报告​​了这项在加拿大、欧盟、英国和美国的 82 个研究中心开展的试验。

该研究比较了每日16毫克和8毫克剂量的HMTM与每周两次、每次4毫克剂量的甲基硫铵氯化物（MTC）的疗效。由于HMTM可能导致尿液变色，因此需要使用MTC作为尿液着色剂以维持研究的盲法。

在试验中，首先对HMTM和MTC在认知和功能终点方面进行了52周的比较，随后所有接受每日16毫克HMTM治疗的患者均接受了长达104周的治疗，试验采用改良的延迟启动设计。MTC组患者在52周时意外出现的症状活动干扰了预期的主要终点分析，但并未影响轻度认知障碍（MCI）患者的长期疗效。

在104周数据库锁定之前进行的分析中，接受每日16毫克HMTM治疗的MCI患者在78周和104周时认知功能下降（ADAS-cog13）方面显示出统计学意义上的显著差异。在接受MTC治疗的患者中，由于前52周持续存在神经退行性变，延迟52周后才开始服用HMTM 16 mg/天的患者无法赶上早期开始服用的患者。

一项进一步的研究证实了HMTM 16 mg/天的益处。该研究利用来自记录完善的试验数据库的、匹配度较高的外部安慰剂组病例，提供了真正的安慰剂对照，避免了盲法问题的影响。

在早期开始服用HMTM 16 mg/天的MCI组中，与基线评分相比，认知功能改善具有统计学意义，并持续了78周，且在104周内未出现明显的认知或功能下降。在所有患者和MCI患者中，52周时血液中NfL的变化均显著降低了神经退行性变的进展。这与52周和104周时脑扫描显示的脑萎缩进展显著降低，以及MCI患者血液中pTau217变化所反映的tau蛋白病理进展降低相一致。

该研究证实了早期试验的结果，表明HMTM具有良好的安全性，在每日16毫克剂量下，最常见的不良反应为头痛（1.5%）和腹泻（1.2%）。

HMTM是一种研究性药物，TauRx Therapeutics Management Ltd公司已向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交上市许可申请，目前正在接受评估。


https://taurx.com/news/science/journal-of-prevention-of-alzheimers-disease-publishes-trial-results-showing-hmtm-potentially-offers-accessible-oral-treatment-option-for-patients-with-early-alzheimers-disease